Decreto presidencial n.º 191/10

É revogada toda a legislação que contraria o disposto no

presente Decreto Presidencial, nomeadamente o Decreto

n.º 36/92, de 7 de Agosto.

As dúvidas e omissões que se suscitarem da interpretação

e aplicação do presente Regulamento são resolvidas pelo

Presidente da República.

O presente Decreto Presidencial entra em vigor na data da

sua publicação.

Luanda, aos 30 de Junho de 2010.

Publique-se.

Luanda, aos 18 de Agosto de 2010.

O Presidente da República, José EDUARDO DOS SANTOS.

REGULAMENTO DO EXERCÍCIO DA

ACTIVIDADE FARMACÊUTICA

CAPÍTULO |

Disposições Gerais

O presente diploma visa estabelecer as regras do exercício

da actividade farmacêutica nos sectores público e privado,

por pessoas singulares ou colectivas, em todo o território

nacional.

Compete ao Ministério da Saúde a organização, a regulamentação e a fiscalização do exercício da actividade

farmacêutica.

Para os efeitos do presente diploma entende-se por:

profissional de interpretar o pedido do utente ou

paciente através de uma receita ou não, preparar,

fornecer, instruir ou orientar o seu uso, acautelar

OS riscos e fazer"a respectiva entrega de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos ou correlatos numa farmácia ou num estabelecimento de

prestação de serviços assistenciais de saúde, a

título remunerado ou não:

uso ou aplicação esteja ligado à defesa e protecção da saúde;

contendo substância activa ou não, que pode servir como matéria-prima para o fabrico de outros

produtos, estes de uso farmacêutico, químico ou

outro.

preparado industrialmente e introduzido no mercado com denominação específica e acondicionamento próprio;

produtora, grossista, distribuidora, retalhista e

importadora ou exportadora de produtos farmacêuticos incluindo matérias-primas ou matérias

subsidiárias;

à dispensa a retalho de medicamentos e outros

produtos farmacêuticos ao público, assim como à

execução das preparações magistrais e oficinais

e, quê desempenha também funções de interesse

público na promoção da saúde e bem-estar das

populações;

£g) «Farmácia interna», a farmácia dos estabelecimentos de saúde pública ou privada ou estabelecimentos médico-sociais ou de providência social;

ciências farmacêuticas e com autorização legal

de exercício profissional;

mortalidade da população, tendo conhecimentos

e recursos disponíveis na cadeia de medicamentos, para o controlo e avaliação dos problemas de

saúde;

)) «Gerador radionúcleido» todo o sistema contendo

um radionúcleido parente determinado que serve

à produção de um radionúcleido de filiação

obtido por eluição ou por qualquer outro método

e utilizado num radiofármaco;

constituída por uma substância ou mistura de

substâncias, apresentando uma dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem é aos

animais no tratamento ou prevenção das doenças

e dos seus sintomas, na correcção ou modificação

das funções orgânicas, ou ainda quando administrada de forma adequada no diagnóstico médico;

D «Medicamento homeopático», todo o medicamento

obtido a partir de produtos, substâncias ou composições chamados stocks homeopáticos, segundo

um procedimento de fabrico homeopático descrito pelas farmacopeias oficiais. Um medicamento homeopático pode também conter vários

princípios:

específica e adquirida da resposta imunológica a

um agente alergisante e as vacinas, toxinas ou

soros, definidos como todos os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa

ou passiva ou com vista a diagnosticar o estado

de imunidade;

exceptuando-se os produtos de terapia genica ou

celular, preparado segundo as indicações da farmacopeia e em conformidade com as boas práticas de preparação, quando há ausência de uma

especialidade farmacêutica disponível ou adaptada ao tipo de patologia ou doença, numa

farmácia intema de um hospital ou num estabelecimento farmacêutico devidamente autorizado

por este hospital. As preparações hospitalares são

dispensadas mediante prescrição médica aos

pacientes do referido hospital;

uma prescrição destinada a um doente determinado;

farmacopeia e destinado a ser dispensado directamente aos pacientes aprovisionados por essa

farmácia:

química ou qualquer preparação ou produto

estável descrito pela farmacopeia, preparado de

antemão por um estabelecimento farmacêutico e

dividido quer por ele,: quer pela farmácia de oficina que a venda, quer por uma farmácia interna;

pronto para o uso contém um ou varios isótopos

radioactivos, denominados radionúcleides,

incorporados com fins médicos;

medicamento com efeito prejudicial não intencional e que ocorre nas doses normais usadas em

seres humanos, para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças ou para restaurar, corrigir ou

modificar funções fisiológicas;

técnica média em farmácia e com autorização

legal de exercício farmacêutico dentro das funções que lhe são atribuídas:

recebe a medicação de acordo com as suas

necessidades individuais, por um período adequado de tempo e a preço acessível, garantindo a

qualidade, equidade, segurança e eficácia.

CAPÍTULO 1

Estabelecimentos Farmacêuticos

SECÇÃO |

Classificação

De acordo com as actividades a desenvolver, os estabelecimentos farmacêuticos classificam-se em:

distribuidores e depósitos):

serviços farmacêuticos ao público (farmácias e

postos de medicamentos).

Consoante o tipo de serviço a prestar, as farmácias, classificam-se em:

venda de medicamentos e produtos sanitários, se

dediquem à produção galénica e à preparação de

produtos de uso externo, ou à realização de testes

analíticos clínicos, bromatológicos ou toxicológicos;

exclusivamente à venda de medicamentos, material médico-cirúrgico, produtos de uso externo e

à realização de testes analíticos clínicos, conforme lista a aprovar pelo Ministério da Saúde;

venda exclusiva de medicamentos essenciais,

produtos de uso externo e material gastável, conforme lista a aprovar pelo Ministério da Saúde,

devendo localizar-se nas zonas rurais até às

periurbanas.

SECÇÃO 1!

Abertura e Funcionamento da Farmácia

uma sala de atendimento ao público, instalações para o pessoal de serviço e respectivos sanitários e uma dependência

para armazém dos produtos, devendo cumprir os seguintes

requisitos:

Vim?

com pelo menos 3,5 mº;

DO laboratório deve ter boa iluminação, conveniente

ventilação e uma cubagem nunca inferior a 10 m*?

por pessoa;

£) No laboratório, ou no anexo do laboratório, deve

haver chaminé, câmara de evaporação ou nicho

para eliminação de fumos e gases, assim como

um lavadouro de água corrente;

público e, na falta desta, de um reservatório ou

depósito com condições higiénico-sanitárias

apropriadas;

uma fossa séptica;

Geral das Edificações Urbanas;

do laboratório e seu anexo devem ser revestidas

de azulejos brancos até à altura de 2 m.

louça vidrada ou de aço inoxidável, para lavagem de material

e higiene das mãos e também uma pia e um balde para recolha de água de lavagem dos pavimentos.

devem ser compartimentos completamente separados e não

simplesmente por meio de estantes ou biombos.

e sem comunicação directa com o laboratório da farmácia,

com boa iluminação e ventilação e, uma cubagem nunca

inferior a IOmº.

fórmica, aço inoxidável ou outro material com

idênticas características, mesas e suportes para a

instalação de material a fixar pelo Ministério da

Saúde, e armários especiais para medicamentos e

substâncias medicinais;

roupa de uso externo do pessoal da farmácia;

uso de bata branca, irrepreensivelmente limpa, para todo o

pessoal técnico que trabalhar na farmácia e de uniforme

específico para todo o pessoal auxiliar.

uma ervanária, não obstante as características próprias da sua

actividade.

no País, desde que respeitem as normas estabelecidas.

aos farmacêuticos e técnicos de farmácia.

termos de medicamentos, das populações residentes nos bairros de acolhimento dessas farmácias.

um acesso permanente do público à farmácia e permita a esta

garantir um serviço de permanência satisfatório.

pelo Ministério da Saúde, após parecer favorável da Ordem

dos Farmacêuticos.

deve ser explorada.

transferência ou de reagrupamento, o representante do Estado pode impor uma distância mínima

entre o local previsto para a futura farmácia e a

existente, numa distância de pelo menos 500 metros,

cobrindo uma população de pelo menos cinco

mil (5000) habitantes, e situar-se sempre no rés-

-do-chão.

público o mais tardar no fim do prazo de um ano, a contar da

data da notificação do disposto na autorização, salvo prolongação em caso de força maior.

de outros estabelecimentos farmacêuticos.

fiscalizadora/inspecção de Saúde:

encerrando os respectivos estabelecimentos:

e criminal.

sobre os farmacêuticos é exercida pela Ordem dos Farmacêuticos.

é dirigido ao Ministério da Saúde.

da prévia vistoria, que é um acto pelo qual se atesta a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionabilidade, segurança e condições de saúde pública das

instalações, de conformidade com o estabelecido no artigo 12.º

do Capítulo II do Decreto n.º 29/2000 ,de 2 de Junho e é realizada por uma comissão composta por:

vistoria realizada, fora do qual se considera'deferido o

pedido.

necessária para correcta prossecução da vistoria referida no

n.º 1 do presente artigo.

instituições de providência social, quando exclusivamente

destinados a suprir necessidades funcionais, não podem vender

medicamentos ao público, pelo que estão isentos de licenciamento e vistoria.

A autorização que habilita a pessoa singular ou colectiva

com capacidade civil e comercial para o exercício da actividade farmacêutica é válido por um período de dois anos,

renováveis.

A fiscalização da actividade farmacêutica inerente à

comercialização de medicamentos e produtos farmacêuticos

compete aos órgãos competentes da Inspecção de Saúde.

dirigido ao Ministro da Saúde, através da Autoridade Reguladora, é acompanhado de:

sócios que representam a empresa:

sociedade, quando for o caso;

que faz o projecto, memória descritiva e croquis

de localização do imóvel/farmácia, e o certificado de habitabilidade;

(NIF);

) Termo de responsabilidade do(a) director técnico(a)

acompanhado da cópia de identidade deste e dos

demais técnicos, seus documentos profissionais,

contratos de trabalho e duas fotografias tipo

passe, de cada um;

£) Registo estatístico;

seis meses para instalar a farmácia e requerer a sua vistoria,

considerando-se revogada a autorização em caso contrário.

Autoridade Reguladora e devem ser estabelecidos de modo a

não constituírem forma de concorrência desleal ,e a não afectarem a dignidade da profissão.

que se instalem e às que, de qualquer forma, venham a

mudar de proprietário, se for o caso.

conforme à dignidade profissional.

por forma bem visíveis para o público, deve inscrever-se o

nome do director técnico sem abreviaturas, tal como se

encontre no seu certificado de registo na Autoridade Reguladora e na Inspecção de Saúde.

a noite e colocado perpendicularmente à frontaria do edifício,

de modo a ser visto com mais facilidade.

além da sua denominação, senão os seguintes emblemas e

indicações:

não, tal como reconhecido pelo Ministério da

Saúde (MINSA,) como emblema oficial dos farmacêuticos angolanos e constituído por uma taça

de Higeia e uma serpente de Epidauro.

ARTIGO 17/º

(Qualidade dos actos e descrição)

para que o público não tenha acesso directo aos medicamentos e para que sejam dispensados com a discrição que requer

o respeito do segredo profissional.

e sugestões.

As actividades especializadas da farmácia, entrando no

campo profissional do farmacêutico, devem ser exercidas

segundo as regulamentações que lhes são próprias, que para

além da dispensa de medicamentos devem promover a saúde

e o bem-estar dos utentes, prestando outros serviços, como a

educação para a saúde.

suportes equivalentes é limitado da seguinte maneira:

forma de contacto com o público:

senão os anúncios respeitantes às actividades

especializadas autorizadas na farmácia.

revestir, por sua apresentação e sua dimensão, uma importância tal que lhes confira um carácter publicitário.

artigos cuja venda for reservada aos farmacêuticos e técnicos de farmácia, rege-se de acordo com a regulamentação do

Ministério da Saúde.

não for reservada é admitida na condição de:

deve ser estabelecido o serviço permanente por escala feita

pela autoridade local de saúde competente e distribuída entre

todas as farmácias, por acordo entre os seus directores técnicos de forma que, sem prejuízo da sua função, a duração de

trabalho dos empregados se conserve dentro dos limites

fixados por lei.

localizá-lo, sempre que a população careça de recorrer à

referida farmácia.

ininterruptamente, desde às 8 horas do dia imediato até o dia

seguinte, a fim de atender o público.

este artigo deve ser comunicada à Inspecção de Saúde da

área, que dá a conhecer aos directores técnicos das farmácias

da sua área jurisdicional.

S. As farmácias encerradas devem indicar, em quadros

expostos exteriormente, a farmácia ou farmácias que estejam

de serviço permanente e a sua localização.

SECÇÃO III

Direcção Técnica da Farmácia

de acordo ao seu nível, que assuma a respectiva direcção

técnica, efectiva e permanente.

autorizado o exercício da direcção técnica, a tempo parcial,

pela entidade competente do Ministério da Saúde.

um número variável de farmacéuticos-adjuntos, tendo em

conta o volume de negócios e o número de técnicos de farmácia, podendo um dos farmacéuticos-adjuntos substituir o

director técnico na sua ausência ou impedimento.

farmácia, assim como os seus colaboradores que atendem o

público devem estar devidamente identificados, mediante uso

de cartão contendo o nome e o título profissional.

uma farmácia deve apresentar à Autoridade Reguladora o

requerimento, em papel selado e com a assinatura reconhecida, do qual constem os seguintes elementos:

incompatível com as exigências legais respeitantes à direcção técnica da farmácia emitida pela

Direcção Nacional de Recursos Humanos do

Ministério da Saúde ou o órgão legal correspondente;

boletim de sanidade comprovativo de que não sofre de qualquer doença que afecte o exercício de sua profissão.

técnica deve ser averbado no livro de registo da Autoridade

Reguladora, depois do qual deve ser entregue ao interessado

um certificado autenticado com o selo branco, o qual deve

ser apresentado as autoridades sempre que lhe seja exigido.

Compete ao director técnico assumir a responsabilidade

pela execução de todos os actos farmacêuticos praticados na

farmácia, e fazer respeitar os regulamentos referentes ao

exercício da profissão farmacêutica e as boas práticas de

farmácia, designadamente:

aos medicamentos prestados ao público;

condições de higiene e segurança;

a profissão, a Autoridade Reguladora deve designar farmacêuticos a fim de supervisionarem as farmácias e postos de

medicamentos que no momento carecem de farmacêuticos,

determinando o número destes sob a sua tutela.

farmácias devem ser chefiadas por técnicos de farmácia e

supervisionadas por farmacêuticos em exercício, residentes

nas localidades mais próximas.

A cessação da direcção técnica de farmácia deve ser previamente comunicada à Autoridade Reguladora pelo proprietário da farmácia, com antecedência de 90 dias.

A Autoridade Reguladora deve cancelar oficiosamente os

averbamentos de direcções técnicas dos farmacêuticos que,

por efeito de sanções disciplinares, penais ou administrativas,

tenham sido inibidos do exercício da sua profissão.

impedimento.

no exercício das suas funções, do proprietário da farmácia,

sem prejuízo da identidade entre a propriedade e a direcção

técnica.

30 dias, qual o farmacêutico ou técnico de farmácia que

assume a direcção técnica, devendo este declarar, dentro do

mesmo prazo, a sua concordância.

prove a manifesta impossibilidade de contratar o director técnico, não havendo motivos que imponham o encerramento

imediato da farmácia.

director técnico por doença eventual ou a ausência por tempo

não superior a 30 dias e o tempo utilizado na supervisão

duma farmácia.

de 12 meses, quando o director técnico dá farmácia for substituído por outro farmacêutico.

não pode assumir a direcção técnica de outra farmácia ou

laboratório farmacêutico.

farmácias, ou em laboratórios de produtos e da indústria farmacêutica durante a ausência ou impedimento dos farma-

cêuticos ou directores técnicos, salvo quando substituídos por

outro farmacêutico ou técnico de farmácia.

O farmacêutico director técnico deve comunicar imediatamente à Inspecção de Saúde qualquer ausência temporária,

indicando o nome do farmacêutico que o substituirá ou do

técnico de farmácia a quem delegará as funções.

de farmácia, conforme o caso.

comunicada antecipadamente e por escrito, à autoridade local

competente do Ministério da Saúde, indicando as condições

a que se refere a ausência.

O disposto no artigo anterior pode aplicar-se:

120 dias:

de Saúde.

Fora dos casos previstos nos artigos anteriores, os impedimentos temporários dos directores devem ser apreciados

pela Autoridade Reguladora.

Em cada farmácia deve haver igualmente a farmacopeia

em uso no País, a lista actualizada dos medicamentos nela

dispensados, o Formulário Nacional de Medicamentos, qual-

quer Índice Terapêutico em língua portuguesa, a Lista actualizada de preços dos medicamentos e o livro de registo de

psicotrópicos.

ARTIGO 34/º

(Carimbos e documentos)

Os carimbos, rótulos, requisições e outros documentos da

farmácia, além do nome e localização da farmácia e do nome

do farmacêutico ou técnico de farmácia, director técnico, só

podem conter os títulos e funções cuja inscrição tenha sido

autorizada pela Autoridade Reguladora.

SECÇÃO IV

Encerramento das Farmácias

Inspecção de Saúde deve tomar providência, de modo a manter a farmácia em funcionamento.

podem reabrir, sem mais formalidades, até um ano, a contar

da data do encerramento, desde que este o tenha sido previamente comunicado à Inspecção de Saúde.

ano ou se não tiver sido comunicado nos termos deste artigo,

a reabertura fica sujeita ao regime de condicionamento para

a instalação de nova farmácia.

voluntários sucessivos, quando a farmácia esteja a funcionar

por períodos nunca inferiores a um ano.

refere este artigo desde que, havendo um pedido de instalação de farmácia e tendo sido devidamente notificado pelo

Serviço de Inspecção Farmacêutica, não reabrir a farmácia

no prazo de 30 dias.

Quando a farmácia não esteja a cumprir as prescrições

legais ou as determinações ou instruções publicadas ao abrigo

da lei, pode a Entidade Fiscalizadora conceder-lhe um prazo

razoável para corrigir as deficiências verificadas.

SECÇÃO V

Transmissão das Farmácias

se o proprietário alegar previamente o motivo, justificando

perante a Inspecção de Saúde.

técnico.

A dissolução, fusão ou transformação de sociedade

comercial proprietária de farmácia e a transmissão de parte

social ou quotas devem ser comunicadas, no prazo de 30 dias,

à Inspecção de Saúde, respectivamente pelos administradores ou gerentes da sociedade ou por qualquer dos outorgantes na transmissão.

de adjudicação da farmácia, o trespasse ou a cessão de

exploração em resultado desse facto.

farmacêutico ou aluno de farmácia ao qual tenha sido adju-

dicada a farmácia, no prazo de 30 dias, a contar da data do

falecimento, do acordo, da apresentação da petição ou da

notificação judicial que puser termo ao processo do trespasse

ou da cessão da exploração.

SECÇÃO VI

Farmácias Internas de Unidades Sanitárias

médico-sociais, nos quais são tratados doentes, e os estabelecimentos penitenciários, podem ao dispor de uma ou de

várias farmácias internas, nas condições previstas neste

Capítulo.

particular dos doentes nos estabelecimentos de saúde ou

médico-sociais onde são constituídas.

interna dum estabelecimento de saúde pode ser.autorizada

pela Autoridade Reguladora a distribuir esses produtos, substâncias ou medicamentos a outras farmácias internas de

estabelecimentos de saúde onde a pesquisa é realizada.

médico-sociais militares ou civis e das instituições de previdência social, quando exclusivamente destinados a suprir

necessidades funcionais não podem vender medicamentos ao

público, pelo que não carecem de licenciamento.

A direcção técnica da farmácia interna é garantida por um

farmacêutico ou técnico de farmácia, conforme o disposto no

presente diploma, para os estabelecimentos farmacêuticos.

A farmácia interna compete o seguinte:

visionamento, a preparação, a dispensa e o controlo de medicamentos;

de promoção e de avaliação de sua utilização,

contribuir para a sua avaliação e concorrer à fármacovigilância, toxicovigilância e à materiovigilância;

de concorrer à qualidade e à segurança dos tratamentos e dos cuidados nos domínios relativos a

competência farmacêutica.

SECÇÃO VII

Outros Estabelecimentos Farmacêuticos

(Classificação de estabelecimentos de acordo

com o seu perfil de actividades)

empresa ou qualquer organismo que se dedica,

ao fabrico de medicamentos, produtos ou objectos

mencionados no artigo 3.º do presente diploma;

empresa ou organismo que se dedica ao controlo

e certificação da qualidade dos medicamentos:

dedica, à importação, armazenamento e distribuição de medicamentos;

que se dedica à compra e ao armazenamento de

outros medicamentos que não os destinados a serem

experimentados no homem, com vista à sua distribuição por grosso ou tal qual.

compra de matérias-primas e dos artigos de acondicionamento, às operações de produção, de controlo da qualidade,

de libertação dos lotes, assim como as operações de armazenamento correspondentes.

referidos medicamentos e, dado o caso, da sua retirada, são

efectuadas pelo fabricante sob responsabilidade do promotor.

As condições de abertura dos estabelecimentos referidos

no artigo anterior são as exigidas para as farmácias, devendo,

contudo, as dimensões serem maiores, de acordo com o

objecto de trabalho.

número suficiente de farmacêuticos para o sector farmacêutico, os estabelecimentos que não dispõem de farmacêuticos

devem ser supervisionados por farmacêuticos, na qualidade

de director técnico.

sendo emolumentos a que tem direito determinados em

Decreto Executivo Conjunto dos Ministérios da Saúde e das

Finanças.

funcionamento de estabelecimentos farmacêuticos é concedida, mediante requerimento do interessado dirigido ao

Ministro da Saúde, através da Autoridade Reguladora, no

qual devem constar:

tipo de actividades:

O requerimento é acompanhado pelos seguintes elementos:

título profissional do director técnico;

das instalações onde devem ser exercidas as actividades:;

Jurisdição respectiva;

Ministério da Saúde, através da Autoridade Reguladora.

estabelecimentos regem-se por legislação especial.

ARTIGO 49/º

(Vistoria e taxas)

uma vistoria, a que é aplicável o disposto no artigo 8 º do presente diploma.

mediante o pagamento de uma taxa equivalente ao montante

de cinco salários mínimos nacionais.

ser actualizado por Despacho Conjunto dos Ministros da

Saúde e das Finanças.

concedida pelo Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto no Regulamento de Licenciamento Comercial e

Industrial, respectivamente.

autorização são definidas por Despacho do Ministro da

Saúde.

Em caso de mudança de propriedade de um estabelecimento farmacêutico, a autorização de abertura é transferida

ao novo proprietário, mediante pedido dirigido ao Ministério

da Saúde.

Os estabelecimentos farmacêuticos devem funcionar de

acordo com as boas práticas de distribuição (BPD) para os

depósitos, boas práticas de farmácia (BPF) para as farmácias,

boas práticas de laboratório e boas práticas de fabricação

(BPL e BPF) para os laboratórios ou fábricas, á serem definidas por Despacho do Ministro da Saúde que lhes são apli-

Cáveis.

que respondam às condições mínimas fixadas pela Agência

Internacional de Energia Atómica.

Minas devem fixar, por Decreto Conjunto, as formas e condições nas quais são apresentados e instruídos os pedidos e as

condições mínimas a que devem satisfazer esses estabelecimentos.

CAPÍTULO II

Exercício Farmacêutico

SECÇÃO |

Profissão Farmacêutica

É considerado de interesse público a actividade farmacêutica de pesquisar, preparar, conservar e comercializar

medicamentos ao público.

Ninguém pode exercer a profissão de farmácia se não oferecer todas as garantias de moralidade profissional e se não

reunir as seguintes condições:

outra instituição autorizada.

proprietário de uma farmácia ou director técnico de sociedade, pode desempenhar qualquer função incompatível com

o exercício efectivo da actividade farmacêutica, devendo permanecer na farmácia, de maneira a poder supervisionar o

exercício de actos farmacêuticos.

farmácias, o tempo de permanência em cada farmácia é

determinado proporcionalmente ao número destas.

com o desempenho de outras funções ou cargos públicos ou

particulares, desde que isso implique a ausência do respectivo

director durante as horas de funcionamento.

delegar atribuições respeitantes ao técnico médio da farmácia inscrito nos termos deste Regulamento e que possua, pelo

menos, quatro anos de prática registada.

proibido.

intervenham na produção, distribuição e dispensa de medicamentos, estão obrigadas a prestar todas as informações,

sempre que solicitadas, pelo Ministério da Saúde.

comerciais, unidades sanitárias do Serviço Nacional da Saúde

e rede privada de atenção à saúde são obrigados a fornecer ou

dispensar medicamentos sempre que lhes seja solicitado, nas

condições legais e regulamentares vigentes.

só é permitida nas farmácias ou em unidades industriais

licenciadas para esse fim.

ou substâncias medicamentosas ao público, são actos a exercer nos termos do presente diploma.

qualquer que seja a sua natureza, devem ser processados salvaguardando os princípios deontológicos definidos no presente Regulamento.

É expressamente proibida:

de produtos ou preparados que se apresentem

como medicamentos que não estejam legalmente

reconhecidos;

de psicotrópicos, narcóticos e estupefacientes ou

de outros produtos que os contenham, para usos

que não sejam legítimos do ponto de vista médico,

farmacêutico ou científico:

medicamento sem aviso prévio;

nomes de marca;

não prevista por lei;

PA oferta directa ou indirecta de qualquer tipo de

incentivos obsequios por parte de quem tenha

interesses directos ou indirectos na produção ou

comercialização de medicamentos a profissionais

envolvidos no processo de prescrição, dispensa

e administração.

SECÇÃO 1

Farmacêuticos e Técnicos de Farmácia

Os farmacêuticos e técnicos de farmácia encontram-se ao

serviço da saúde pública e devem considerar que a missão

profissional a que se votaram exige a sua inteira dedicação à

sociedade e aos doentes, qualquer que seja a categoria ou

situação social a que pertençam, devendo a estes um atendimento integral, igualitário e de equidade.

prejuízo do regime próprio das farmácias, dos laboratórios

de produtos farmacêuticos, dos armazéns destinados aos mesmos produtos, dos Serviços especializados do Estado e dos

Serviços farmacêuticos hospitalares.

saúde está relacionada com a promoção, manutenção, prevenção, protecção e recuperação da saúde, fundamentada na

ciência e na ética, deve actuar na dispensa de medicamentos

e correlatos desenvolvendo a assistência farmacêutica individual e colectiva.

verificação, e de análises químico-biológicas, nos termos que

vierem a ser estabelecidos por lei.

adversas e interacções medicamentosas (medicamento/medicamento e medicamento/alimento), bem como a avaliação da

prescrição médica.

Qualquer acto farmacêutico deve ser efectuado sob o controlo efectivo dum farmacêutico ou técnico de farmácia que

preenche as condições de exercício da farmácia no País.

moral e social.

tenham chegado ao conhecimento do farmacêutico ou técnico de farmácia em razão e no exercício da sua profissão e

compreende especialmente:

com a lei em vigor.

CAPITULO IV

Medicamentos

SECÇÃO |

Dispensa de Medicamentos ao Público

preencher uma das seguintes condições:

risco, mesmo quando usados para o fim a que se

destinam, caso sejam utilizados sem vigilância

médica;

considerável para fins diferentes daquele a que

se destinam, se implicar qualquer risco directo ou

indirecto, para a saúde;

administrados por via parentérica.

não preencham qualquer das condições exigidas no número

anterior.

Para efeitos do presente diploma, entende-se por receita

médica a prescrição de um determinado medicamento de uso

humano por profissional devidamente habilitado para o

efeito.

classificados como:

efeitos de aplicação do presente artigo, são aprovadas por

Despacho do Ministro da Saúde.

São medicamentos de receita médica não renovável, os

que não preencham as condições exigidas no presente

diploma relativamente aos medicamentos previstos nas alíneas b) a d) do n.º 1 do artigo 39.º

São medicamentos de receita médica renovável os que,

não preenchendo as condições exigidas no presente diploma

relativamente aos medicamentos previstos nas alíneas c) e d)

do n.º 1 do artigo 34.º se destinem a determinadas doenças ou

tratamentos prolongados e possuam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem

necessidade de nova prescrição médica.

São medicamentos sujeitos à receita médica especial os

que preencham uma das seguintes condições:

uma substância classificada como estupefaciente

ou psicotrópico;

a riscos importantes de abuso medicamentoso,

criar toxicodependência ou ser utilizados para

fins ilegais;

ou propriedades, se considere, por precaução,

incluída nas situações previstas na alínea anterior.

Os medicamentos de receita médica restrita são aqueles

cuja utilização é reservada a certos meios especializados por

preencherem uma das seguintes condições:

meio hospitalar, devido às suas características

farmacológicas, à sua novidade ou por razões de

saúde pública;

seja efectuado apenas em meio hospitalar ou

estabelecimentos diferenciados com meios de

diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possa

realizar-se fora desses meios;

mas a sua utilização seja susceptível de causar

efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitido por especialista, e uma vigilância especial

durante o período de tratamento.

de saúde, podem ser autorizados a ministrar eles próprios certos

medicamentos classificados na categoria dos medicamentos

reservados ao uso hospitalar, ou na dos medicamentos sujeitos à prescrição inicial hospitalar.

situação de emergência, ou no quadro de uma estrutura de

assistência móvel ou de repatriamento sanitário.

condições de utilização desse medicamento por médicos,

cirugiões-dentistas ou enfermeiras-parteiras que forem autorizados a proceder a sua administração directa.

O regime de preços dos medicamentos não sujeitos à

receita médica é fixado por Despacho Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.

Os critérios de classificação dos medicamentos sujeitos

e não sujeitos à receita médica são aprovados por Despacho

do Ministro da Saúde.

O aviamento de receitas e a dispensa ou entrega de medicamentos ao público são actos a exercer, exclusivamente, nas

farmácias pelos farmacêuticos e técnicos de farmácia, ou

pelos seus directos colaboradores, sob inteira responsabilidade dos primeiros.

Os farmacêuticos ou técnicos de farmácia no exercício da

sua profissão não podem aconselhar, nem dispensar na farmúácia, senão os seguintes produtos, objectos e aparelhos:

humano;

lentes oculares de contacto:

utilizados na medicina humana e na medicina

veterinária;

£) Óleos essenciais;

í) Produtos dietéticos e suplementos alimentares e os

artigos ou acessórios especiais necessários para a

sua utilização;

) Pastilhagem e doçaria farmacêutica;

[) Artigos de ortopedia, assim como os aparelhos de

prótese, com exclusão daqueles cujo destino não

for estritamente médico;

hospitalização a domicílio dos doentes ou a manutenção a domicílio das pessoas idosas;

tratamento médico ou na administração dos

medicamentos;

de acústica médicas;

corporal;

qualquer característica física ou fisiológica no

homem ou no animal;

enologia;

fitossanitários:

diagnóstico médico.

pelas drogarias é estabelecida pelo Ministério da Saúde.

farmacêutica, pois são designações que podem ser confundidas com as farmácias, pelo que não podem vender fármacos

ou medicamentos.

SECÇÃO Il

Concorrência na dispensa dos medicamentos ao público

São proibidas todas as práticas tendentes a contrariar o

direito de livre escolha da farmácia pelo doente.

O farmacêutico não pode adquirir clientela por processo

ou métodos contrários à dignidade da profissão.

fim especular sobre a saúde pública, ou partilhar a remuneração dos serviços farmacêuticos com terceiros.

ou bónus sobre os preços dos medicamentos oficialmente marcados ou a distribuição de quaisquer dádivas tendentes a conceder uma vantagem

ao cliente, quando não estejam expressamente

autorizadas;

concedidas a quem se dedique ao exercício

ilegal da actividade de farmácia.

SECÇÃO II

Condições para a Dispensa ao Público

medicamento ou substância medicamentosa que tenha ultrapassado o limite de validade ou que, por outra razão, não

possa ou não deva ser fornecido ao público.

estado de asseio e higiene, sendo este princípio válido relativamente ao seu pessoal.

Compete aos farmacêuticos, no exercício da sua actividade, prestar ao público utente todos os esclarecimentos que

forem solicitados.

tóxicos ou outros que possam ser empregados

como antigenésicos ou abortivos;

conste, obrigatoriamente, que não podem ser fornecidos sem receita médica;

quando não for uma farmácia hospitalar.

profissional do médico, o nome do doente, escrito pelo clínico, de modo perfeitamente legível, quando não se encontram impressos.

da Saúde faz publicar a lista dos medicamentos de venda

livre, nos termos do disposto neste Regulamento.

e a Ordem dos Farmacêuticos deve determinar que as receitas

de estupefacientes sejam passadas em impressos especiais.

indicação especial do médico, escrita por ele na própria

receita, determinando, por extenso, o número de vezes ou a

frequência com que pode ser aviada.

mais do que uma vez, o farmacêutico deve, em cada aviamento a que proceda, indicar a respectiva data, e devidamente

autenticada com o carimbo a óleo em uso na farmácia.

comerciais individuais devem ter os respectivos preços de

venda ao público impressos.

ser rotulada com os seguintes elementos:

farmacêutica e prazo de validade;

medicamentosas destinadas ao uso externo deve ser posta

uma etiqueta impressa sobre fundo vermelho, com a inscrição

«Uso externo».

posta uma etiqueta impressa sobre um fundo azul, com a inscrição ««Agitar antes de usar».

medicamentosas que contenham qualquer substância das que

não podem ser utilizadas sem receita médica, em dose superior à empregada normalmente, deve ser colocada uma

etiqueta sobre fundo azul, com a inscrição «Não exceder a

dose».

utilizar embalagem de papel, qualquer que seja a sua qualidade.

que a dose total do medicamento receitado, deve ser colocado no saquinho de plástico comportando as menções anunciadas na alínea c) do n.º 2 do presente artigo ou ser

acompanhado do prospecto ou da cópia do prospecto.

um livro de registo de receitas cujo modelo é aprovado pela

Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos de

acordo com o disposto no presente diploma.

restituídas ao doente.

nas farmácias e laboratórios de produtos farmacêuticos, acondicionam os medicamentos e as substâncias medicamentosas,

devem estar convenientemente rotulados, limpos e ordenados.

de medicamentos e de substâncias medicamentosas.

autorizados a proceder à entrega a pessoas morais, de donativos destinados a encorajar a pesquisa ou a formação dos

profissionais de saúde, sob a reserva da sua prévia declaração

ao Ministério da Saúde e contanto que os donativos não

tenham por objecto real procurar uma vantagem individual a

um membro ou a membros da profissão médica.

podem oferecer donativos ao Executivo em caso de uma

situação de emergência, ou de promoção da saúde, assim

como a instituições doadoras, contanto que os donativos não

sirvam para atingir objectivos comerciais.

comportar os seguintes elementos:

sua actividade e o seu endereço:

c€) À natureza e o montante do donativo:

SECÇÃO IV

Insecticidas e Acaricidas

à aplicação das lentes de contacto devem, antes da sua colocação no mercado a titulo oneroso ou a título gratuito, ser

objecto de uma autorização da Autoridade Reguladora.

nas condições normais de utilização, assim como

à sua análise qualitativa e quantitativa;

de procedimentos de controlo de natureza a

garantir a qualidade do produto, ao estado de

fabrico em série.

renovável por períodos bienais.

os produtos mencionados no n.º 1 deste artigo posteriormente

à concessão da autorização administrativa referida no presente artigo, são definidas por Despacho do Ministro da

Saúde.

Os produtos dietéticos destinados a fins médicos que,

pelo facto da sua composição são susceptíveis de apresentar

um risco para as pessoas às quais não são destinados, são

objecto previamente à que introdução no mercado, de uma

declaração da Autoridade Reguladora cujo conteúdo e modalidades são fixados por Despacho do Ministro da Saúde.

CAPÍTULO V

Infracções ao Exercício Farmacêutico

devem estar expressos em moeda nacional.

Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.

Finanças.

tal esteja devidamente autorizado pelas autoridades competentes do Ministério da Saúde, quaisquer medicamentos,

produtos farmacêuticos ou drogas medicinais, é punido com

uma multa correspondente a 50 salários mínimos nacionais

(SMN) e, em caso de reincidência, com uma multa correspondente a 75 SMN, seguida de responsabilização judicial,

podendo, conforme o caso, ser aplicado apenas uma das

medidas referidas no presente artigo.

medicamentos, produtos farmacêuticos ou quaisquer drogas

medicinais que, pela natureza ou quantidade, indiciem a sua

aquisição ilegal.

encontrados nas condições referidas nos números anteriores

devem ser imediatamente apreendidos e revertidos a favor

do Estado, sendo, o fiel depositário o Ministério da Saúde.

do presente diploma, constitui contrafacção punível com

multa que vai de 15 a 30 SMN ou de 100 a 300 SMN, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva.

deve ser punido com a multa de 30 SMN.

quanto ao trespasse de farmácia ou cessão da sua exploração,

é sancionado com a medida de cassação da autorização.

periodicamente pela Autoridade Reguladora ou órgão local

competente, constitui contrafacção punível com multa de 10

a 30 SMN ou de 100 a 300 SMN, consoante se trata de pessoa singular ou colectiva.

O fornecimento de medicamentos em embalagens que

não obedeçam ao disposto no presente diploma constitui contrafacção punível com multa de 10 a 30 SMN ou de 100 à

300 SMN, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva.

ARTIGO 94,

(Dispensa de medicamentos ao público, concorrência

na dispensa dos medicamentos ao público, abertura,

funcionamento e encerramento de farmácia)

A violação do disposto no Capítulo II do presente diploma

constitui contrafacção punível com multa de 5 a 50 SMN ou

de 50 a 150 SMN, consoante se trate de pessoa singular ou

colectiva.

Se não forem corrigidas as deficiências verificadas nos

termos do presente diploma, para além das sanções que ao

caso couber, pode ser cassado o respectivo alvará e, por consequência, encerrada a farmácia, até que sejam cumpridas as

determinações da Autoridade Reguladora.

A infracção ao. disposto no artigo 79.º constitui contrafacção punível com multa de 30 a 100 SMN, consoante se

trate de pessoa singular ou colectiva.

(Fornecimento de medicamentos e substâncias

medicamentosas tóxicas e abortivas)

O fornecimento de medicamentos e substâncias medicamentosas tóxicas e abortivas sem receita médica constitui

contrafacção punível com multa de 10 a 30 SMN.

A falta de cumprimento dos prazos estabelecidos conforme disposto no presente diploma constitui contrafacção

punível com multa de 30 a 100 SMN ou a 300 SMN, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva.

com uma multa de 200 Salários Mínimos.

modo de publicidade utilizado, as pessoas que tiram proveito

duma publicidade irregular e os agentes de difusão da referida publicidade.

quando a referida publicidade é realizada no estrangeiro, mas

percebida ou difundida em Angola.

ordenar a apreensão e o confisco dos medicamentos, produtos, objectos e aparelhos acima visados, assim como a

apreensão e a destruição dos documentos e objectos publicitários a eles relacionados, ou concernentes aos métodos

acima referenciados.

O facto de introduzir no mercado ou de utilizar os produtos sem cumprir o disposto por lei é punido com responsabilidade criminal e uma multa de 100 até 500 Salários

Mínimos.

Constitui contra-ordenação punível com multa de 30 a

100 Salários Mínimos ou até 500 Salários Mínimos, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva, o seguinte:

sem autorização;

cuja autorização de fabrico ou de introdução no

mercado caducou ou tenha sido revogado ou suspenso;

fabrico e de farmácia previstas no Decreto sobre

Garantia de Qualidade;

técnica;

ao máximo de 100 Salários Mínimos no caso de pessoa singular, ou de até 500 Salários Mínimos, no caso de pessoa

colectiva, o seguinte:

de medicamentos de uso humano sem autorização concedida de acordo com o disposto no presente diploma;

para satisfazer com prontidão as necessidades de

um território geograficamente determinado;

humano para os quais não tenha sido emitida

uma autorização de introdução no mercado ou de

medicamentos cuja retirada do mercado tenha

sido ordenada pelas autoridades competentes.

de 10 até ao máximo de 100 Salários Mínimos, no caso de

pessoal singular, ou até 200 Salários Mínimos no caso de pessoa colectiva, o seguinte:

distribuição por grosso de medicamentos de uso

humano;

práticas de distribuição;

disposto no presente diploma;

humano a entidades que não estejam legalmente

habilitadas a adquirí-los:

humano por estabelecimentos de distribuição por

grosso;

A Aimportação de medicamentos sem autorização da

Autoridade Reguladora ou sua representação;

£) A retirada de medicamentos nos pontos de entrada

do País sem autorização da Autoridade Reguladora, ou outras entidades competentes .

alínea b) do n.º 1, o director técnico do estabelecimento.

CAPÍTULO VI

Disposições Finais e Transitórias

mercantis emitidos ao abrigo do Decreto n.º 36/92, de 7 de

Agosto, mantêm-se válidos com as adaptações devidas,

decorrentes da vigência do presente diploma.

para a Autoridade Reguladora.

O Ministério da Saúde e os demais órgãos da administração do Estado devem após a publicação do presente diploma,

garantir a sua implementação com vista a melhoria da assistência farmacêutica no País.

O Presidente da República, José EDUARDO DOS SANTOS.

Decreto presidencial n.º 192/10

de 1 de Setembro

Havendo necessidade de aprovar o Acordo Quadro de

Financiamento, no montante de € 500 000 000.00, negociado

com o Banco Alemão Commerzbank Aktiengesellchaft, com

garantia do seguro de crédito à exportação da Agência Europeia de Crédito à Exportação;

O Presidente da República decreta, nos termos da alínea d)

do artigo 120.º e do n.º 3 do artigo 125.º, ambos da Constituição da República de Angola, o seguinte:

€ 500 000 000,00, com o Banco Alemão Commerzbank

Aktiengesellchaft, com garantia do seguro de crédito à

exportação da Agência Europeia de Crédito à Exportação.

Finanças para proceder à assinatura do referido Acordo de

Financiamento em representação da República de Angola.

na data da sua publicação.

Luanda, aos 30 de Julho de 2010.

Publique-se.

Luanda, aos 18 de Agosto de 2010.

O Presidente da República, José EDUARDO DOS SANTOS.

Decreto presidencial n.º 193/10

de 1 de Setembro

Havendo necessidade de aprovar a linha de crédito no

valor de USD 250 000 000 00, negociado com o Banco BHF

da Alemanha, com garantia do seguro de crédito à exportação

da Agência Europeia de Crédito à Exportação:

O Presidente da República decreta, nos termos da alínea d)

do artigo 120.º e do n.º 3 do artigo 125.º, ambos da Constituição da República de Angola, o seguinte:

com o Banco BHF da Alemanha, no montante em Kwanzas

equivalente à USD 250 000 000,00, com garantia do seguro

de crédito à exportação da Agência Europeia de Crédito à

Exportação.

Art.º 2.º — É delegada competência ao Ministro das Finanças para proceder à assinatura do Acordo referente ao estabelecimento da referida Linha de Crédito, em representação

da República de Angola.