Artigo 1.º#
Objecto
O presente Diploma estabelece as Normas e Procedimentos sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica.
Artigo 2.º#
Âmbito de aplicação
O presente Diploma é aplicável a todas as pessoas singulares e colectivas do sector privado que exercem a actividade farmacêutica nos seguintes estabelecimentos, existentes no território nacional:
Farmácia;
Ervanária;
Loja de cosméticos;
Loja de produtos de saúde;
Distribuidor de medicamentos ou de tecnologias de saúde;
Importador de medicamentos ou de tecnologias de saúde.
Artigo 3.º#
Exclusão
O presente Diploma não é aplicável aos estabelecimentos farmacêuticos de saúde militares, civis do Serviço Nacional de Saúde e das instituições de providência social, quando exclusivamente destinados a suprir necessidades funcionais, estando proibidas de vender medicamentos ao público, pelo que estão isentos de licenciamento.
Artigo 4.º#
Classificação dos estabelecimentos farmacêuticos
A classificação e tipologia de estabelecimentos farmacêuticos é estabelecida em conformidade com o disposto no Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, que define as regras técnicas sobre a sua instalação, funcionamento, transferência e reagrupamento, de acordo com as actividades a desenvolver e consoante o tipo de serviço a prestar.
Artigo 5.º#
Autorização
A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é concedida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, nos termos do presente Diploma, podendo a referida competência ser delegada ao responsável dos Serviços Locais da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde ou ao Director do Gabinete Provincial de Saúde.
A referida autorização nas tipologias previstas no Artigo 2.º deve conter os seguintes elementos:
Entidade Autorizadora;
Identificação do Director Técnico e formação;
Nome, endereço e tipologia do estabelecimento;
Informações relativas às condições sanitárias, de salubridade, de segurança contra incêndios e sobre classificador de actividade económica;
Data de emissão.
Sempre que se observar a alteração das alíneas b) e c) do número anterior, o proprietário do estabelecimento deve informar à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde para a emissão da autorização de exercício no prazo de 30 dias, para efeitos de averbamento.
O modelo da autorização previsto no n.º 2 consta no Anexo 1 do presente Regulamento.
Artigo 6.º#
Prazo de validade
A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é válida pelo período de 5 anos, renováveis por iguais períodos, nos termos do presente Diploma.
A autoridade reguladora do Sector Farmacêutico não pode conceder, em nenhuma circunstância, autorização com o prazo inferior ao estabelecido no número anterior.
Artigo 7.º#
Uso da autorização
A autorização para o exercício da actividade farmacêutica deve ser unicamente usada nos estabelecimentos sujeitos à vistoria realizada nos termos do presente Diploma.
A autorização referida no número anterior é intransmissível para terceiros, excepto nos casos de trespasse do estabelecimento ou de cessão de exploração do estabelecimento, nos termos da lei em vigor, devendo tais situações serem comunicadas à entidade competente para o licenciamento.
O documento que habilita o exercício da actividade farmacêutica é de exclusividade do estabelecimento para o qual é concedida a autorização.
Artigo 8.º#
Requisitos
A solicitação para obtenção da autorização de exercício da actividade farmacêutica é dirigida à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, instruída com os seguintes documentos:
Cópia da identificação pessoal do requerente;
Cópia da identificação do Director Técnico e respectiva declaração da Ordem dos Farmacêuticos de Angola;
Planta e croquis de localização;
Comprovativo do pagamento da taxa;
Certidão de Conformidade Tributária.
O disposto na alínea b) do número anterior não se aplica aos estabelecimentos previstos nas alíneas b), c ) e d) do Artigo 2.º do presente Diploma.
Para efeitos de renovação, a solicitação é instruída apenas com o comprovativo do pagamento da taxa.
Artigo 9.º#
Vistoria
A concessão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica depende da prévia vistoria ao estabelecimento farmacêutico.
Terminada a instalação, o interessado solicita a vistoria, que deve ser realizada no prazo máximo de 30 dias a contar da data da sua solicitação.
A vistoria visa atestar a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança e condições de saúde pública das instalações.
A vistoria é sempre conjunta, realizada num único acto, por uma Comissão Técnica integrada por:
Representante da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, que coordena a Comissão;
Representante da Direcção Municipal responsável pelo Sector do Comércio;
Representante da Direcção Municipal de Saúde;
Representante Local do Serviço de Protecção Civil e Bombeiros;
Outros serviços públicos, consoante a necessidade.
A vistoria é realizada conjuntamente pelos serviços públicos referidos no número anterior, sendo proibida a realização individual e autónoma da mesma.
O Coordenador da Comissão Técnica de Vistoria designa a data e hora de realização da vistoria, em articulação com os membros da equipa e com o representante do requerente.
A falta de comparência de qualquer dos membros da Comissão Técnica de Vistoria, à excepção do seu coordenador, não impede a realização da vistoria, desde que estejam presentes pelo menos 2/3 dos membros da equipa.
Os Titulares dos Departamentos Ministeriais envolvidos na vistoria definem em regulamentação conjunta os termos da sua realização.
Artigo 10.º#
Auto de vistoria
Realizada a vistoria, a Comissão Técnica integrada deve lavrar o respectivo auto, cujo modelo consta no Anexo II do presente Diploma, para assinatura dos membros, atestando a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança contra incêndios, saúde pública e condições de habitabilidade.
No caso de se constatarem inconformidades, o auto de vistoria deve enumerá-las, indicar o prazo para a sua correcção e a data para a sua verificação pelo Coordenador da Comissão.
Após parecer favorável da Comissão Técnica integrada, a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde concede a autorização no prazo máximo de 3 (três) dias úteis para a abertura e funcionamento do estabelecimento farmacêutico.
Artigo 11.º#
Taxas
A realização da vistoria e a emissão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica estão sujeitas ao pagamento de taxas, nos termos definidos por diploma próprio.
Artigo 12.º#
Contra-ordenações
Sem prejuízo do disposto no Regime Geral das Contra-Ordenações, constitui contra-ordenação a violação do disposto no presente Diploma, nomeadamente:
A exploração de estabelecimento farmacêutico sem autorização;
O exercício de actividades que não constem da autorização;
O uso da autorização pelo mesmo sujeito noutro estabelecimento farmacêutico da mesma tipologia;
A transmissão a terceiros da autorização de exercício farmacêutico, salvo os casos previstos na lei;
A não comunicação em caso de trespasse e cessão do estabelecimento farmacêutico à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
O incumprimento do n.º 3 do Artigo 5.º do presente Diploma;
A ausência de condições sobre segurança contra incêndios.
Artigo 13.º#
Coima
A prática das contra-ordenações referidas no Artigo anterior está sujeita às seguintes coimas:
De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea a) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular colectiva;
De 80 a 250 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea b) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
De 60 a 200 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea e) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
De 50 a 150 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea d) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
De 40 a 100 salários mínimos nacionais, a contra -ordenação da alínea e) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação das alíneas f) e g) do Artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva.
As coimas são aplicadas pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde.
Os valores arrecadados obedecem à seguinte repartição:
60% para a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
40% para a Conta Única do Tesouro.
Artigo 14.º#
Cancelamento da autorização
A autorização é cancelada nos seguintes casos:
Quando o exercício da actividade não se inicie no prazo de 180 dias a contar da data da emissão, salvo impedimento devidamente fundamentado;
Pela dissolução ou extinção da pessoa colectiva;
Quando se verifique uma situação de inibição por ter sido decretada falência;
Por cessação das razões que justificaram a sua concessão;
Condenação em interdição do exercício de actividade farmacêutica;
Pela morte ou interdição que envolva a impossibilidade do exercício do comércio.
O cancelamento da autorização para o exercício da actividade farmacêutica implica o encerramento do estabelecimento farmacêutico.
Artigo 15.º#
Suspensão da autorização
A autorização é suspensa nas seguintes situações:
Inobservância das normas técnicas do exercício da actividade;
Inobservância da aplicação do estabelecido sobre os regimes de preços em vigor no País;
Incumprimento das obrigações fiscais inerentes ao exercício da actividade;
Exercício de actividade diversa daquela para a qual se encontra autorizada a exercer.
Nos casos de suspensão previstos no número anterior, compete à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, apreender a autorização e elaborar o respectivo auto.
Logo que cesse a suspensão, a autorização apreendida é imediatamente devolvida ao seu titular.
Artigo 16.º#
Levantamento da suspensão
Supridas as razões que a tiverem fundamentado, a suspensão é levantada no prazo máximo de 5 (cinco) dias, após requerimento do interessado.
Artigo 17.º#
Revogação
É revogado os Artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 47.º e 49.º do Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro, e o Decreto Presidencial n.º 202/21, de 26 de Agosto, e toda a legislação que contraria o disposto no presente Diploma.